本文目录包含多个相关词条，可直接点击跳转详细解答！

• 1、从事第一类医疗器械生产的应当向什么备案
• 2、《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读

从事第一类医疗器械生产的应当向什么备案 (一)

最佳答案当地所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。

一类医疗器械生产备案介绍

根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实行生产备案管理，无需取得注册证及生产许可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。

这里所说的备案，指的是第一类医疗器械生产备案，取得拆铅第一类医疗器械生产备案凭证。

什么是一类医疗器械？

根据2021版《医疗器械监督管理条例》第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

常见第一类医疗器械：外科手术器械（非灭菌）、医用检查手套、医用放大镜等产品。

第一类医疗器械生产备案办理条件

（1）申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。

第一类医疗器械生产备案流程

1. 主管部门：

一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致拦肢，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。

2. 办事指南：

第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排旅衡好除有地方特色，所以检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。

《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读 (二)

最佳答案    时隔7年《医疗器械监督管理条例》再度更新。（旧版施行时间2014年6月1日，新版施行时间2021年6月1日）

    我从生产企业的角度对新条例进行阅读，发现编写框架未变：还是从医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任几个方面进行监督，下面我就从这几个方面对区别项进行列举

      一、目的：在保证医疗器械安全和有效，保障人体健康和生命安全的基础上，增加了促进医疗器械产业发展。

     1、在注册时对创新医疗器械予以优先审评审批。

      2、上市后，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

     3、国家还有相应的表彰奖励方案。

     二、明确了监督原则：风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，16字原则。监督贯穿了产品的全生命周期。

     三、医疗器械产品注册与备案

    1、新增了“注册人”这一身份；

    2、产品检验报告如符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告；

    3、增加了利用同品种临床文献资料，也能证明医疗器械安全、有效。

     四、医疗器械生产

     1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

      2、明确规定要实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯；

      五、医疗器械经营与使用

      1、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案；

      2、销售记录要记录医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

      3、正式提出了医疗器械网络销售形式，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；

      六、不良事件的处理与医疗器械的召回

     1、进一步要求：建立不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况；

     2、根据再评价结果，表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案。

    七、监督检查

    1、国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

     2、生产经营条件是否持续符合法定要求。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

    八、法律责任

    1、罚款金额都提高了原来的5倍，有些还有禁业条款。

     比如：

     2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处1万元5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

     3、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；处1万元10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元3万元以下罚款。

对于2024医疗器械管理条例全文，看完本文，小编觉得你已经对它有了更进一步的认识，也相信你能很好的处理它。如果你还有其他问题未解决，可以看看酷斯法的其他内容。

灵活就业养老保险15年后能领多少、灵活就业社保80%缴纳，十五年后每月能领多少？

农村基本养老保险领取标准！农村养老保险领取标准2020年一览